今年2月初，科兴制药接受欧盟药监局对公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白蛋白紫杉醇”）产线的批准前现场检查。5月5日晚，科兴制药发布公告称，近日收到欧盟挪威医疗产品局（Norwegian Medical Products Agency）依据欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《药品GMP证书》）。这意味着，公司首个引进产品——白蛋白紫杉醇进军欧盟市场的最大考验已获突破，接下来随着药品的注册落地将正式开启科兴产品出海欧盟之旅。
　　市场前景广阔
　　科兴制药自上市以来，充分发挥二十多年沉淀的海外商业化实力，按照“三高一快”的标准，大力引进全球市场规模排名靠前的生物类似药或化学仿制药。其引进的第一个产品即为肿瘤领域治疗大单品——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
　　2021年4月25日，海昶生物与科兴制药达成协议，科兴制药获白蛋白紫杉醇除美国以外全部区域的商业化权益。2023年10月该产品获中国国家药品监督管理局批准上市。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是基于新型纳米制剂技术，通过紫杉醇与人血白蛋白结合，形成直径约130nm的颗粒。该药对生产设备要求更高、对精益生产过程的无菌化管理标准更为严苛，同时制药工艺复杂、技术要求较高。鉴于白蛋白紫杉醇在欧盟市场的广阔前景，科兴制药迅速按照欧盟cGMP标准建设了该药品的全新生产线，以实现研产销一体化并快速占领市场先机。该产线在2024年2月接受了欧盟GMP批准前检查。
　　据了解，白蛋白紫杉醇可以单独治疗、联合治疗多种肿瘤，是乳腺癌、肺癌、卵巢癌等多癌种的一线用药，用药人群基数广、渗透率高、市场空间大。白蛋白结合型的紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。
　　除了疗效确切，市场前景亦是科兴制药看中该产品的重要因素。根据信达证券研报，白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，截至目前，仅有原研药与一家仿制药在售。科兴制药与海昶生物合作的白蛋白紫杉醇符合FDA、EMA质量标准，是中欧同步申报品种。根据IQVIA的数据显示，欧盟白蛋白紫杉醇渗透率仅15%，远低于美国、日本的30%-50%，欧盟市场前景广阔。
　　出海业务路径步步为营
　　目前，科兴已完成白蛋白紫杉醇在欧洲、中东北非及南美洲等区域合作客户的签约。有业内人士透露，根据欧盟药品注册进度，科兴制药引进的白蛋白紫杉醇有望第三季度在欧盟获批，年内在多国上市销售。
　　据了解，白蛋白紫杉醇全球销售额每年超过10亿美元。根据米内网数据，近年来注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在国内市场持续扩容，销售额超过42亿元人民币。
　　自上市以来，科兴制药始终坚定实施公司国际化战略，积极开展产品引进，不断扩充产品线，累计引进了13款产品。这些产品，主要面向的是科兴传统的出海“强势区域”——新兴市场国家。虽说科兴已在不少新兴市场占有一席之地，但市场也在观望科兴的“雄心”是否仅止于此，而目前看，欧盟GMP的认证通过，白蛋白紫杉醇的获批在即，是其“进军”欧美法规市场的重要里程碑，国际化战略将迈上新的台阶。
（文章来源：中国证券报·中证网）